Canetas emagrecedoras do Paraguai são iguais às do Brasil? Anvisa responde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou que não existe equivalência entre as canetas emagrecedoras contrabandeadas do Paraguai e os medicamentos com registro no Brasil. O posicionamento busca esclarecer os limites de uma análise recente feita por pesquisadores brasileiros.

O alerta foi divulgado após um estudo independente da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) confirmar que produtos fabricados no Paraguai e vendidos como versões da tirzepatida contêm o mesmo princípio ativo do Mounjaro.

Segundo a Anvisa, porém, a presença do princípio ativo não é suficiente para atestar que dois medicamentos sejam equivalentes. Para essa comprovação, são necessários estudos específicos que avaliem concentração, características físico-químicas e o comportamento do produto no organismo, como absorção, nível alcançado na corrente sanguínea e tempo de eliminação.

A agência explica que esses testes precisam ser realizados em centros de bioequivalência credenciados, capazes de conduzir todas as etapas clínicas, analíticas e estatísticas exigidas.

De acordo com a Anvisa, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) verificou apenas a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida nos produtos contrabandeados.

A agência ressalta que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no país nem integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Por isso, os resultados não permitem concluir que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos aprovados.

Segundo a Anvisa, os exames confirmaram apenas o princípio ativo nos frascos. Não foram feitas verificações sobre impurezas, contaminantes, degradação, esterilidade ou presença de metais pesados, fatores que influenciam qualidade e segurança.

A agência acrescenta que o estudo também não analisou a biodisponibilidade, considerada a principal informação para saber se um medicamento tem o mesmo desempenho terapêutico de outro.

A Anvisa lembra que o registro de um medicamento passa por avaliação ampla de qualidade, eficácia e segurança, com exigências que incluem formulação, caracterização, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, processo de fabricação e estudos clínicos.

Para a agência, uma análise laboratorial isolada, sem acesso a informações técnicas do fabricante — como processo de síntese, perfil de degradação e possíveis impurezas — não basta para comprovar a qualidade do produto.

A Anvisa também aponta que métodos laboratoriais não detectam automaticamente todas as impurezas. Antes dos testes, é preciso definir quais contaminantes podem estar presentes para desenvolver e validar métodos capazes de identificá-los.

Outro ponto destacado é que as empresas responsáveis pelos produtos analisados pela Unicamp não tiveram suas linhas de produção inspecionadas nem avaliadas quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Segundo a agência, essa certificação é essencial para garantir a qualidade dos medicamentos e não foi verificada nos itens contrabandeados.